Lek określony symbolem AZD7442, zawierający przeciwciała, zmniejsza ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu z jego powodu – potwierdziła III faza badania klinicznego, które było prowadzone także w Polsce.
AZD7442 jest obecnie jedyną kombinacją długodziałających przeciwciał
Autorzy badania o akronimie TACKLE podkreślają, że AZD7442 jest obecnie jedyną kombinacją długodziałających przeciwciał, które wykazuje korzyści zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu COVID-19.
Trzecia faza badania TACKLE była prowadzona w wielu ośrodkach na świecie, w:
- Brazylii,
- Czechach,
- Hiszpanii,
- Japonii,
- Meksyku,
- Niemczech,
- Polsce,
- Rosji,
- Stanach Zjednoczonych,
- na Ukrainie i na Węgrzech,
- w Wielkiej Brytanii
- i we Włoszech.
Sprawdzano skuteczność i bezpieczeństwo dawki AZD7442 (600 mg) w porównaniu z placebo w leczeniu pozaszpitalnym chorych na COVID-19, co potwierdzono w teście molekularnym (antygenowym lub RT-PCR).
W badaniu wzięło udział 903 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej nowy lek bądź placebo w iniekcjach domięśniowych. 90 proc. badanej populacji miało wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, m.in. z powodu chorób współistniejących, takich jak choroba nowotworowa, cukrzyca, otyłość, przewlekła choroba płuc lub astma, choroba układu sercowo-naczyniowego lub z powodu immunosupresji.
Lek AZD7442 redukował ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 bądź zgonu
Okazało się, że lek AZD7442 redukował ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 bądź zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) o 50 proc. w porównaniu z placebo u osób, które miały objawy choroby przez tydzień lub krócej. Odsetek ten wzrósł do 67 proc., gdy pacjenci zostali poddani leczeniu w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Lek był generalnie dobrze tolerowany. Obserwacje prowadzono przez 29 dni, ale będą one kontynuowane przez kolejne 15 miesięcy.
Kierujący badaniem TACKLE prof. Hugh Montgomery z Intensive Care Medicine w University College w Londynie podkreślił, że wciąż istnieje duża potrzeba nowych terapii, takich jak AZD7442, które mogłyby być stosowane do ochrony podatnych populacji przed zachorowaniem na COVID-19 i pomogłyby również hamować rozwój choroby do ciężkiej postaci. „Te pozytywne wyniki wskazują, że wygodnie domięśniowo dawkowany AZD7442 może odegrać istotną rolę w zwalczaniu tej niszczycielskiej pandemii” – skomentował prof. Montgomery, cytowany w informacji.
AZD7442 jest lekiem zawierającym dwa długodziałające ludzkie przeciwciała monoklonalne – tiksagewimab oraz cilgawimab – uzyskane z limfocytów B od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
Przeciwciała te zostały odkryte przez badaczy z Vanderbilt University Medical Center w Nashville w USA. Łączą się one z różnymi rejonami białka kolca wirusa SARS-CoV-2.
Licencję na lek posiada firma AstraZeneca, która poprzez modyfikację poprawiła skuteczność i wydłużyła czas działania przeciwciał – dzięki temu mogą one potencjalnie zapewniać ochronę na 12 miesięcy po jednorazowej dawce.
W sierpniu 2021 r. AstraZeneca ogłosiła, że – jak wykazała III faza badania PROVENT - lek AZD7442 zmniejsza o 77 proc. ryzyko wystąpienia objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w profilaktyce przed-ekspozycyjnej (czyli podany przed kontaktem z SARS-CoV-2).
W badaniach tzw. przedklinicznych, prowadzonych na modelach zwierzęcych i na hodowlach komórek, przeciwciała długodziałające blokowały przyłączanie się wirusa SARS-CoV-2 do komórek i chroniły przed zakażeniem. Dodatkowe badania in vitro wykazały, że AZD7442 działa również w przypadku najnowszych wariantów wirusa – wariantu Delta i Mu.
AZD7442 jest również badany jako potencjalny lek dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. (PAP)