Rotarix, popularna szczepionka dla dzieci została wycofana z obrotu. Decyzję w tej sprawie podjął GIF, który czuwa nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem.
Rotarix to popularna doustna szczepionka przeciwko rotawirusom. Podawana jest niemowlętom w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem. Cykl szczepień składa się z dwóch dawek. Pierwszą z nich podaje się po ukończeniu 6. tygodnia życia, a kolejną w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Ważne informacje związane z wycofanymi partiami Rotarix:
- Numer serii: AROLC214AE
- Data ważności: 02.2021
- Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Belgia
- Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services z siedzibą w Poznaniu
Dlaczego zrezygnowano ze sprzedaży wspomnianej partii szczepionki?
Jak czytamy w komunikacie wydanym przez GIF, otrzymał on informację od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Rotarix.
Zdecydowano się na ten krok, ponieważ wykryto pewne nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania szczepionki, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii produktu leczniczego Rotarix. A to z kolei skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości.
- Po przeanalizowaniu materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny lnspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Rotarix o numerze serii AROLC214AE – czytamy w komunikacie wydanym przez GIF.